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当工業会は、神奈川県行政サイドと会員間を、また会員同士を繋ぐ重要な「かけ橋」となるべく、1994年に 発足いたしました。当工業会は主に神奈川県において、医療機器の製造販売業、製造業、販売業、修理業及び コンサルタント業にかかわる業務を営む者で構成される団体です。医療機器の健全な発展に努め、健康増進・ 薬事行政と会員並びに会員相互の協力と融和を図ることによって、医療・福祉の向上に貢献することを目標に しております。
●　神奈川県医療機器工業会　会長　輪島　卓雄 　会員の皆様、並びに神奈川県健康医療局生活衛生部薬務課の皆様には日頃から当工業会の活動につきまして、 多大なるご理解・ご協力を賜り厚く御礼申し上げます。 　当工業会は1995年に発足以来、神奈川県の薬務行政と医療機器産業界の橋渡しとなるべく、医薬品医療機器等法 （発足当時は薬事法)の運用実態や最新状況について、説明会や研修会などを通して産業界に情報提供や支援を行っ て参りまいりました。平成26年（2014年）には法律の名称が変わる大きな法改正が行われ、その円滑な導入が行わ れるべく注力してまいりました。 　昨今の医療業界は、急速なデジタル化、グローバル化の加速、多様な医療ニーズへの対応という大きな変革期を 迎えています。特に、AIやIoTを活用した医療機器の開発は医療の質の向上に貢献する一方で、法規制の適応や倫 理的課題など新たな論点も浮上しています。このような状況において、当工業会は、専門知識の共有や質の高い遵 法意識の維持に加え、最新の規制動向や技術情報の発信、異業種・産学連携の促進、新たなビジネスモデルの創出 支援にも積極的に取り組み、一層社会に貢献できる医療機器産業の発展を目指して参ります。。 　医療並びに医療機器の進歩発展は加速的です。それに応じて法の改正頻度も高くなると予測されます。健全な る医療機器産業界の発展と医薬品医療機器等法の順守体制を神奈川県庁薬務課のご協力、ご指導のもと推進して まいります。会員の皆様のさらなるご支援とご協力をお願いいたします。
【令和8年度　第33回総会】	本年度は以下で実施予定です。
	● 　日時：令和8年5月22日　15:15〜17:00
	● 　場所：神奈川県総合薬事保健センター　3F 303/304会議室 ● 　総会資料書はこちらからダウンロードできます。（会員企業様）
	総会資料
	● 　総会後懇親会　18:00〜20:00　ホテル プラム 横浜
【お困りごと　アンケート】	新会員サービス実施中です。
	● 　あなたの疑問に専門家が答えます！ 　　　薬事やQMSに関する疑問・課題をアンケートでお寄せください。
	ワード版　アンケート用紙
	いただいた内容には、工業会コンサルタントが丁寧に回答し、業務改善に役立つ情報を提供します。 　　　既に10社以上(＋非会員）が活用済。　ぜひご活用ください！ 　　　　E-mailで事務局へ
【令和7年度　薬事講習会】	本年度は以下で実施済です。
	● 　令和7年度　医療機器薬事講習会のご案内はこちらから
	医療機薬事器講習会の開催について
	● 　視聴期間：令和8年3月25日(水)より4月24日(金)までYoutubeで視聴可能
	・講師：PMDA様、神奈川県薬務課様、工業会コンサルタント
	● 　特典１：薬事講習会参加者の中で希望する方は、工業会コンサルタントによる対面勉強会
	「監査対策について２」は、3/19(木)に15社21名の皆さまにご参加頂き、
	終始真剣な雰囲気の中、実務に直結する質問が多く寄せられ、参加者の
	関心の高さがうかがえる講習会となりました。
	詳細は、4/1工業会ニュースに掲載済。
	● 　特典２：資料編テキスト全136ページ　を配布。
	- 製造販売業や修理業の許可申請から変更届まで FD申請ソフトに基づいて解説-
	資料編テキスト（pdfデータ）
【令和7年度　実務勉強会】	本年度は以下で実施済です。
	● 　令和8年1/23(金)14:15〜16:45
	● 　神奈川県薬務課様、工業会コンサルタント　が講師を担当。 ● 　対面講習会、質疑応答実施済。 ● 　場所：神奈川県総合薬事保健センター　303・304会議室 ● 　今回だけ非会員も無料。　33社52人が参加、大盛況！ ● 　詳細は、2/1工業会ニュースに掲載済。
【令和7年度　優良施設見学会】	本年度は以下で実施済です。
	● 　日時：令和7年11月21日
	● 　場所：株式会社トヤマ様 ● 　昼食、遠藤社長との討議、工場見学、親睦会を実施済。 ● 　詳細は、12/1工業会ニュースに掲載済。
【令和7年度　第32回総会】	本年度は以下で実施済です。
	● 　日時：令和7年5月23日　16:00〜17:00
	● 　場所：神奈川県総合薬事保健センター　3F 306/307 ● 　総会資料書はこちらからダウンロードできます。（会員企業様）
	総会資料
	● 　総会後懇親会　18:00〜20:00　ホテル プラム 横浜
【令和6年度　薬事講習会】	以下で実施済です。
	● 　配信期間：令和7年3月19日〜4月22日
	● 　視聴方法：Youtubeにて工業会から提供するURLにアクセス
	● 　令和6年度　医療機器薬事講習会のご案内はこちらから
	医療機薬事器講習会の開催について
	● 　Word版申込書はこちらからダウンロードできます
	ワード版　参加申込書
	● 　会員専用ですがテキストはこちらからダウンロード出来ます
	神奈川県薬務課　千代様ご担当
	神奈川県薬務課　佐野様ご担当
	PMDA　牧野様ご担当
【令和6年度　第1回実務勉強会】	台風１０号接近のためオンラインのみで開催されました。
	● 　令和6年8月30日　14：00　神奈川県総合薬事保健センタ−　303/304会議室
	● 　令和6年8月30日　14：00　オンライン同時中継。 ● 　演題：医療機器開発におけるサイバーセキュリティ ● 　講師：中里　俊章　氏　（チームこらぼ代表） ●　テキストのダウンロードはこちらから
	テキストはこちらから(パスワードが必要)
	●　WEB会場への招待状はこちらから
	WEB参加招待状URL(パスワードが必要)
●工業会ニュース	No. 385　令和8年5月1日　発行
●事務連絡	令和8年3月31日	・「生物由来原料基準の運用に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）に 　ついて」の一部改正について
●事務連絡	令和8年4月6日	・中東情勢を踏まえた医療機器等の安定供給に関する協力依頼
●事務連絡	令和8年4月15日	・「医薬品、医療機器及び医療物資等の供給に関する情報提供 　窓口」の周知依頼）
●事務連絡	令和8年4月20日	・現下の中東情勢を踏まえた「医療機関等における医療機器 　及び医療物資等の供給に関する情報提供窓口」の周知依頼
●事務連絡	令和8年4月20日	・生物由来製品の保管のみを行う製造所における製造管理者の 　取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
●薬第1054号	医薬機審発0330第１号	・次世代医療機器評価指標の公表について（通知））
●薬第1069号	医薬発0330第17号 薬機発第12126号	・特区医療機器戦略相談の全国措置化について
●薬第1080号	薬機発第12248号 薬機発第12246号	・「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、 　証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について（通知）
・薬第1080号全文	薬機発第0302070 号
●薬第1081号	薬機審長発第1719号 薬機審長発第1717号	・医療機器の相談制度試行に係る事前評価相談及び薬事開発 　総合対面助言の取扱いについて（通知）
●薬第1084号	医薬発 0331第３号 医薬薬審発0331第１号 医薬機審発0331第１号	・生物由来原料基準の一部を改正する件について（通知）
●薬第1100号	医薬機審発0331第29号	・「特定用途医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品 　の指定に関する取扱いについて」の一部改正について
●薬第1102号	医薬機審発0331第20号号	・医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品の供給 　不足に伴う優先審査等の取扱いについて
●薬第1108号	医薬機審発0331第23号	・医療機器及び体外診断用医薬品の条件付承認の取扱いについて（通知）
●薬第1109号	医薬機審発0331第10号	・医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料に関する質疑 　応答集（Ｑ＆Ａ）の一部改正について（通知）
●薬第1113号	医薬機審発 0331第４号	・｢医療機器の製造販売承認申請について｣の一部改正について（通知）
●薬第1325号	医薬薬審発0420第4号 医薬機審発0420第1号	・生物由来製品の保管のみを行う製造所における製造管理者 　の取扱いについて（通知）

	神奈川県医療機器工業会
	〒235-0007
	横浜市磯子区西町 14-11 神奈川県総合薬事保健センター407
	携帯: 090-3508-7181(direct)　TEL:045-755-2040　　FAX:045-755-2045
	E-Mail:shinyo@mail.kpa.or.jp
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