---

当工業会は、神奈川県行政サイドと会員間を、また会員同士を繋ぐ重要な「かけ橋」となるべく、1994年に 発足いたしました。当工業会は主に神奈川県において、医療機器の製造販売業、製造業、販売業、修理業及び コンサルタント業にかかわる業務を営む者で構成される団体です。医療機器の健全な発展に努め、健康増進・ 薬事行政と会員並びに会員相互の協力と融和を図ることによって、医療・福祉の向上に貢献することを目標に しております。
●　神奈川県医療機器工業会　会長　似内　靖 　会員の皆様、並びに神奈川県健康医療局生活衛生部薬務課の皆様には日頃から当工業会の活動につきまして、 多大なるご理解・ご協力を賜り厚く御礼申し上げます。当工業会は1995年に発足以来、神奈川県の薬務行政と 医療機器産業界の橋渡しとなるべく、医薬品医療機器等法（発足当時は薬事法)の運用実態や最新状況について 、説明会や研修会などを通して産業界に情報提供や支援を行って参りまいりました。平成26年（2014年）には 法律の名称が変わる大きな法改正が行われ、その円滑な導入がおこなわれるべく注力してまいりました。 　一方、この25年でITのインフラストラクチャーが著しく整備され、情報の伝達速度が1995年とは比べ物にな らないほど進化してきました。紙面での情報伝達からデジタルデータでの情報伝達に置き換わり、情報伝達の 手間、費用、時間が改善されております。しかし、法の解釈またはその対処のKnow How等、専門知識の共有 や、質の高い遵法には、行政と足並みをそろえた業界各位の協力が不可欠となります。また、コスト最優先の 為の脱法がまれに報道されますが、神奈川県においてはこのような事態発生を抑えるべく、業界内での遵法意識 を高く保つためにも工業会として力を注いでまいりたいと思います。 　医療並びに医療機器の進歩発展は加速的です。それに応じて法の改正頻度も高くなると予測されます。健全な る医療機器産業界の発展と医薬品医療機器等法の順守体制を神奈川県庁薬務課のご協力、ご指導のもと推進して まいります。会員の皆様のさらなるご支援とご協力をお願いいたします。
【令和6年度　薬事講習会】	ご案内。
	● 　配信期間：令和6年3月19日〜4月22日
	● 　視聴方法：Youtubeにて工業会から提供するURLにアクセス ● 　申込受付中
	● 　令和6年度　医療機器薬事講習会のご案内はこちらから
	令和6年度　医療機薬事器講習会の開催について
	● 　Word版申込書はこちらからダウンロードできます
	ワード版　参加申込書
	● 　会員専用ですがテキストはこちらからダウンロード出来ます
	神奈川県薬務課　千代様ご担当
	神奈川県薬務課　佐野様ご担当
	PMDA　牧野様ご担当
【令和6年度　第1回実務勉強会】	台風１０号接近のためオンラインのみで開催されました。
	● 　8月30日　14：00　神奈川県総合薬事保健センタ−　303/304会議室
	● 　8月30日　14：00　オンライン同時中継。 ● 　演題：医療機器開発におけるサイバーセキュリティ ● 　講師：中里　俊章　氏　（チームこらぼ代表） ●　テキストのダウンロードはこちらから
	テキストはこちらから　(パスワードが必要です)
	●　WEB会場への招待状はこちらから
	WEB参加招待状URL　(パスワードが必要です)
【令和6年度　第31回総会】	本年度は以下のとおり実施予定です。
	● 　日時：令和6年5月17日　15:00〜17:00
	● 　場所：神奈川県総合薬事保健センター　3F 306/307 ● 　総会資料書はこちらからダウンロードできます。
	総会資料
	● 　総会後懇親会　18:00〜20:00　ホテル ザノット 横浜　3F　ダイヤ
【令和5年度　薬事講習会】	ご案内。
	● 　配信期間：令和6年3月25日〜4月21日
	● 　視聴方法：Youtubeにて工業会から提供するURLにアクセス ● 　配信は終了いたしました。
	● 　会員専用ですがテキストはこちらからダウンロードできます。
	神奈川県薬務課　芳賀様ご担当
	神奈川県薬務課　伊藤様ご担当
	PMDA　中村様ご担当
【令和5年度　第1回実務勉強会】	以下の通り開催されました。
	● 　8月18日　14：00　神奈川県総合薬事保健センタ−　306会議室
	● 　8月18日　14：00　オンライン同時中継。 ● 　演題：医療機器開発におけるサイバーセキュリティ ● 　講師：中里　俊章　氏　（キャノンメディカルシステムズ（株）） ●　テキストのダウンロードはこちらから。
	テキストはこちらから　(パスワードが必要です)
【令和5年度　第30回総会】	本年度は以下のとおり実施いたしました。
	● 　日時：令和5年5月19日　14:00〜16:35
	● 　場所：メルパルク横浜　2F HISUI ● 　総会資料書はこちらからダウンロードできます。
	総会資料
	● 　総会後懇親会がございます。　17:00〜19:00　7F　RAINBOW
●工業会ニュース	No. 372　令和7年4月1日　発行
●事務連絡	令和７年３月５日	・医療機器の電子化された添付文書の書式の変更及び運用について
●事務連絡	令和７年３月１３日	・一般医療機器「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の取扱いに係る 　質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
●事務連絡	令和７年３月１８日	・「薬剤師のための災害対策マニュアル」の改訂について
●事務連絡	令和７年４月１日(1)	・プログラム医療機器のみを製造販売する第二種医療機器製造 　販売業者における国内品質業務運営責任者に係る研修の指定 　について
●事務連絡	令和７年４月１日(2)	・IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表 　について
●別添1	令和７年４月１日(2)	・IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表 　について（別添1）
●別添2	令和７年４月１日(2)	・IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表 　について（別添2）
●薬第5949号	薬機発第10388号	・「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、 　証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について 　（通知）
●薬第5998号	医薬発0226第１号	・「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に 　関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労 　働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般 　医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及 　び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚 　生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行 　について」等の改正について（通知）
●薬第6139号	医薬薬審発0306第８号	・2025 年日本国際博覧会（大阪・関西万博）開催に伴う毒物及 　び劇物の適正な保管管理について
●薬第6142号	医薬薬審発0306第６号	・「毒物劇物の判定基準」の改定並びに毒物又は劇物の指定及 　び除外の審議申請方法について（通知）
●薬第6203号	医薬機審発0311第１号	・「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評 　価の基本的考え方についての改正について」の全部改正につ 　いて（通知）
●薬第6203号	医薬機審発0311第１号	・「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評 　価の基本的考え方についての改正について」の全部改正につ 　いて（通知）
●薬第6238号	薬機安企発第８号	・条件付き承認制度、緊急承認制度及び最適使用推進ガイドラ 　イン作成の対象となる添付文書の電子化書式（XML 又はSGML) 　における記載方法等について（通知）
●薬第6249号	医薬総発0310第２号	・「災害薬事コーディネーター活動要領」について（通知）
●薬第6294号	産情発0228第１号	・「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則等の一 　部を改正する省令」の公布について（通知）
●薬第6311号	医薬機審発0317第６号	・「追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を 　用いた診断用医療機器の性能評価試験の取扱いについて」の 　一部改正について（通知）

	神奈川県医療機器工業会
	〒235-0007
	横浜市磯子区西町 14-11 神奈川県総合薬事保健センター407
	TEL:045-755-2040　　FAX:045-755-2045
	E-Mail:shinyo@mail.kpa.or.jp
	Copyright Medical Device Industry Association of Kanagawa