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| 当工業会は、神奈川県行政サイドと会員間を、また会員同士を繋ぐ重要な「かけ橋」となるべく、1994年に 発足いたしました。当工業会は主に神奈川県において、医療機器の製造販売業、製造業、販売業、修理業及び コンサルタント業にかかわる業務を営む者で構成される団体です。医療機器の健全な発展に努め、健康増進・ 薬事行政と会員並びに会員相互の協力と融和を図ることによって、医療・福祉の向上に貢献することを目標に しております。 | ||||
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| ● 神奈川県医療機器工業会 会長 似内 靖 会員の皆様、並びに神奈川県健康医療局生活衛生部薬務課の皆様には日頃から当工業会の活動につきまして、 多大なるご理解・ご協力を賜り厚く御礼申し上げます。当工業会は1995年に発足以来、神奈川県の薬務行政と 医療機器産業界の橋渡しとなるべく、医薬品医療機器等法（発足当時は薬事法)の運用実態や最新状況について 、説明会や研修会などを通して産業界に情報提供や支援を行って参りまいりました。平成26年（2014年）には 法律の名称が変わる大きな法改正が行われ、その円滑な導入がおこなわれるべく注力してまいりました。 一方、この25年でITのインフラストラクチャーが著しく整備され、情報の伝達速度が1995年とは比べ物にな らないほど進化してきました。紙面での情報伝達からデジタルデータでの情報伝達に置き換わり、情報伝達の 手間、費用、時間が改善されております。しかし、法の解釈またはその対処のKnow How等、専門知識の共有 や、質の高い遵法には、行政と足並みをそろえた業界各位の協力が不可欠となります。また、コスト最優先の 為の脱法がまれに報道されますが、神奈川県においてはこのような事態発生を抑えるべく、業界内での遵法意識 を高く保つためにも工業会として力を注いでまいりたいと思います。 医療並びに医療機器の進歩発展は加速的です。それに応じて法の改正頻度も高くなると予測されます。健全な る医療機器産業界の発展と医薬品医療機器等法の順守体制を神奈川県庁薬務課のご協力、ご指導のもと推進して まいります。会員の皆様のさらなるご支援とご協力をお願いいたします。 | ||||
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| 【令和３年度 薬事講習会】 | ||||
| ● ４月18日より配信することになりました。 | ||||
| ● 3月29日に神奈川県において医療機器の製造販売業、製造業を お持ちの会社様へ案内状をお送りいたしました。 ● お申込期間を過ぎましたので、お申し込みは締め切りました。 ● 5月17日 午前10：00までご視聴できます。 | ||||
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| ●工業会ニュース | No. 337 令4年5月2日 発行 | |||
| ●事務連絡 | 令和4年4月6日 |
・人工知能関連技術を活用した医療機器の変更計画の確認申請 に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について | ||
| ●事務連絡 | 令和4年4月12日 |
・機械器具等及び加工細胞等に係る治験の計画の届出に関する 質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について | ||
| ●事務連絡 | 令和4年4月21日 | ・医療機器の IMDRF 用語集の翻訳版の改訂について | ||
| ●薬第1046号 | 薬生発0328第1号 |
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関 する法律施行規則等の一部を改正する省令の公布について （通知） | ||
| ●薬第1077号 | 薬生機審発0330第1号 |
・医療機器プログラムの設計のみを行う製造所における責任技 術者の取扱いについて（通知） | ||
| ●薬第1078号 | 薬生機審発0329第1号 |
・医療機器の日本産業規格の改正に伴うエンドトキシンに係る 要求事項に関する取扱いについて（通知） | ||
| ●薬第1079号 | 薬生機審発0331第8号 |
・医療用エックス線装置基準の一部を改正する告示について （通知） | ||
| ●薬第1120号 | 薬生薬審発0401第9号 薬生機審発0401第1号 薬生監麻発0401第6号 |
・新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の影響を鑑みた治験 計画等の届出の取扱い（電子メールによる提出）について （通知） | ||
| ●薬第1233号 | 薬生監麻発0413第1号 |
・新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について （通知） | ||
| ●薬第1234号 | 薬生発0413第1号 |
・「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に 関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生 労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び 一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有 効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定 により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示) の施行について」等の改正について（通知） | ||
| ●薬第1237号 | 薬生監麻発0413第5号 | ・骨盤底筋の運動に用いる機械器具の取扱いについて（通知） | ||
 神奈川県医療機器工業会 | |
| 〒235-0007 | |
| 横浜市磯子区西町 14-11 神奈川県総合薬事保健センター407 | |
| TEL:045-755-2040 FAX:045-755-2045 | |
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