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| 当工業会は、神奈川県行政サイドと会員間を、また会員同士を繋ぐ重要な「かけ橋」となるべく、1994年に 発足いたしました。当工業会は主に神奈川県において、医療機器の製造販売業、製造業、販売業、修理業及び コンサルタント業にかかわる業務を営む者で構成される団体です。医療機器の健全な発展に努め、健康増進・ 薬事行政と会員並びに会員相互の協力と融和を図ることによって、医療・福祉の向上に貢献することを目標に しております。 | ||||
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| ● 神奈川県医療機器工業会 会長 輪島 卓雄 会員の皆様、並びに神奈川県健康医療局生活衛生部薬務課の皆様には日頃から当工業会の活動につきまして、 多大なるご理解・ご協力を賜り厚く御礼申し上げます。 当工業会は1995年に発足以来、神奈川県の薬務行政と医療機器産業界の橋渡しとなるべく、医薬品医療機器等法 （発足当時は薬事法)の運用実態や最新状況について、説明会や研修会などを通して産業界に情報提供や支援を行っ て参りまいりました。平成26年（2014年）には法律の名称が変わる大きな法改正が行われ、その円滑な導入が行わ れるべく注力してまいりました。 昨今の医療業界は、急速なデジタル化、グローバル化の加速、多様な医療ニーズへの対応という大きな変革期を 迎えています。特に、AIやIoTを活用した医療機器の開発は医療の質の向上に貢献する一方で、法規制の適応や倫 理的課題など新たな論点も浮上しています。このような状況において、当工業会は、専門知識の共有や質の高い遵 法意識の維持に加え、最新の規制動向や技術情報の発信、異業種・産学連携の促進、新たなビジネスモデルの創出 支援にも積極的に取り組み、一層社会に貢献できる医療機器産業の発展を目指して参ります。。 医療並びに医療機器の進歩発展は加速的です。それに応じて法の改正頻度も高くなると予測されます。健全な る医療機器産業界の発展と医薬品医療機器等法の順守体制を神奈川県庁薬務課のご協力、ご指導のもと推進して まいります。会員の皆様のさらなるご支援とご協力をお願いいたします。 | ||||
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| 【令和7年度 優良施設見学会】 | 本年度は以下で実施予定です。 | |||
| ● 日時：令和7年11月21日 | ||||
| ● 場所：（株）トヤマ様 新松田駅集合予定（11:30頃） ● 見学後に親睦会を予定。 | ||||
| 【令和7年度 薬事講習会】 | 本年度は以下で実施予定です。 | |||
| ● 配信期間：令和8年３月中旬を予定 | ||||
| ● PMDA様、神奈川県薬務課様 に講師を依頼予定。 | ||||
| 【令和7年度 第32回総会】 | 本年度は以下で実施済です。 | |||
| ● 日時：令和7年5月23日 16:00〜17:00 | ||||
| ● 場所：神奈川県総合薬事保健センター 3F 306/307 ● 総会資料書はこちらからダウンロードできます。（会員企業様） | ||||
| 総会資料 | ||||
| ● 総会後懇親会 18:00〜20:00 ホテル プラム 横浜 | ||||
| 【令和6年度 薬事講習会】 | 以下で実施済です。 | |||
| ● 配信期間：令和7年3月19日〜4月22日 | ||||
| ● 視聴方法：Youtubeにて工業会から提供するURLにアクセス | ||||
| ● 令和6年度 医療機器薬事講習会のご案内はこちらから | ||||
| 令和6年度 医療機薬事器講習会の開催について | ||||
| ● Word版申込書はこちらからダウンロードできます | ||||
| ワード版 参加申込書 | ||||
| ● 会員専用ですがテキストはこちらからダウンロード出来ます | ||||
| 神奈川県薬務課 千代様ご担当 | ||||
| 神奈川県薬務課 佐野様ご担当 | ||||
| PMDA 牧野様ご担当 | ||||
| 【令和6年度 第1回実務勉強会】 | 台風１０号接近のためオンラインのみで開催されました。 | |||
| ● 令和6年8月30日 14：00 神奈川県総合薬事保健センタ− 303/304会議室 | ||||
| ● 令和6年8月30日 14：00 オンライン同時中継。 ● 演題：医療機器開発におけるサイバーセキュリティ ● 講師：中里 俊章 氏 （チームこらぼ代表） ● テキストのダウンロードはこちらから | ||||
| テキストはこちらから (パスワードが必要です) | ||||
| ● WEB会場への招待状はこちらから | ||||
| WEB参加招待状URL (パスワードが必要です) | ||||
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| ●工業会ニュース | No. 376 令和7年8月1日 発行 | |||
| ●事務連絡 | 令和７年7月7日 | ・医薬品等輸入手続質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について | ||
| ●事務連絡 | 令和７年7月11日 |
・「弾性ストッキングの適正広告ガイドライン」、 「間欠泌尿器用カテーテルの適正広告ガイドライン」 及び「アルコール依存症治療補助プログラムの 適正広告ガイドライン」について | ||
| ●薬第2712号 | 医薬発0722第1号 | ・神経内視鏡承認基準の改正について（通知） | ||
| ●薬第2710号 | 医薬発0722第4号 | ・次世代医療機器評価指標の公表について | ●薬第2517号 | 医薬機審発0709第1号 | ・次世代医療機器評価指標の公表について |
| ●薬第2508号 | 医薬監麻発0708第3号 医薬機審発0708第6号 |
・「基準適合証及びＱＭＳ適合性調査申請等の取扱い について」の一部改正について（通知） | ||
| ●薬第2506号 | 医薬監麻発0708第7号 医薬機審発0612第2号 | ・「ＱＭＳ調査要領について」の一部改正について（通知） | ||
| ●薬第2501号 | 医薬発0704第3号 |
・「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の 確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの 規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、 管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、 医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に 関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣 が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行に ついて」等の改正について（通知） | ||
| ●薬第2499号 | 医薬発0702第6号 |
・令和７年６月20日付けで発出した医薬発0620第５号の 一部訂正について | ||
| ●薬第2476号 | 医薬監麻発0704第1号 |
・新たに追加された一般的名称の製品群への該当性 について（通知） | ||
| ●薬第2435号 | 医薬監麻発0630第2号 医薬発0630第1号 | ・「医薬品等輸入確認要領」の改正について | ||
| ●薬第2342号 | 医薬機審発0709第1号 |
・指定高度管理医療機器等の適合性チェックリスト について（その33） | ||
| ●薬第2339号 | 医薬発0618第1号 |
・「管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて （その８）」の廃止及び医薬品、医療機器等の品質、 有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の 二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を 定めて指定する医療機器の一部改正について（その２） | ||
| ●薬第2262号 | 医薬発0620第5号 |
・「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の 確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの 規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、 管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、 医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に 関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣 が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行に ついて」等の改正について | ||
| ●薬第2255号 | 薬生監麻発0620第1号 | ・新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について | ||
 神奈川県医療機器工業会 | |
| 〒235-0007 | |
| 横浜市磯子区西町 14-11 神奈川県総合薬事保健センター407 | |
| TEL:045-755-2040 FAX:045-755-2045 | |
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