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| 当工業会は、神奈川県行政サイドと会員間を、また会員同士を繋ぐ重要な「かけ橋」となるべく、1994年に 発足いたしました。当工業会は主に神奈川県において、医療機器の製造販売業、製造業、販売業、修理業及び コンサルタント業にかかわる業務を営む者で構成される団体です。医療機器の健全な発展に努め、健康増進・ 薬事行政と会員並びに会員相互の協力と融和を図ることによって、医療・福祉の向上に貢献することを目標に しております。 | ||||
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| ● 神奈川県医療機器工業会 会長 似内 靖 会員の皆様、並びに神奈川県健康医療局生活衛生部薬務課の皆様には日頃から当工業会の活動につきまして、 多大なるご理解・ご協力を賜り厚く御礼申し上げます。当工業会は1995年に発足以来、神奈川県の薬務行政と 医療機器産業界の橋渡しとなるべく、医薬品医療機器等法（発足当時は薬事法)の運用実態や最新状況について 、説明会や研修会などを通して産業界に情報提供や支援を行って参りまいりました。平成26年（2014年）には 法律の名称が変わる大きな法改正が行われ、その円滑な導入がおこなわれるべく注力してまいりました。 一方、この25年でITのインフラストラクチャーが著しく整備され、情報の伝達速度が1995年とは比べ物にな らないほど進化してきました。紙面での情報伝達からデジタルデータでの情報伝達に置き換わり、情報伝達の 手間、費用、時間が改善されております。しかし、法の解釈またはその対処のKnow How等、専門知識の共有 や、質の高い遵法には、行政と足並みをそろえた業界各位の協力が不可欠となります。また、コスト最優先の 為の脱法がまれに報道されますが、神奈川県においてはこのような事態発生を抑えるべく、業界内での遵法意識 を高く保つためにも工業会として力を注いでまいりたいと思います。 医療並びに医療機器の進歩発展は加速的です。それに応じて法の改正頻度も高くなると予測されます。健全な る医療機器産業界の発展と医薬品医療機器等法の順守体制を神奈川県庁薬務課のご協力、ご指導のもと推進して まいります。会員の皆様のさらなるご支援とご協力をお願いいたします。 | ||||
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| 【令和6年度 第31回総会】 | 本年度は以下のとおり実施予定です。 | |||
| ● 日時：令和6年5月17日 15:00〜17:00 | ||||
| ● 場所：神奈川県総合薬事保健センター 3F 306/307 ● 総会資料書はこちらからダウンロードできます。 | ||||
| 総会資料 | ||||
| ● 総会後懇親会 18:00〜20:00 ホテル ザノット 横浜 3F ダイヤ | ||||
| 【令和5年度 薬事講習会】 | ご案内。 | |||
| ● 配信期間：令和6年3月25日〜4月21日 | ||||
| ● 視聴方法：Youtubeにて工業会から提供するURLにアクセス ● 配信は終了いたしました。 | ||||
| ● 会員専用ですがテキストはこちらからダウンロードできます。 | ||||
| 神奈川県薬務課 芳賀様ご担当 | ||||
| 神奈川県薬務課 伊藤様ご担当 | ||||
| PMDA 中村様ご担当 | ||||
| 【令和5年度 第1回実務勉強会】 | 以下の通り開催されました。 | |||
| ● 8月18日 14：00 神奈川県総合薬事保健センタ− 306会議室 | ||||
| ● 8月18日 14：00 オンライン同時中継。 ● 演題：医療機器開発におけるサイバーセキュリティ ● 講師：中里 俊章 氏 （キャノンメディカルシステムズ（株）） ● テキストのダウンロードはこちらから。 | ||||
| テキストはこちらから (パスワードが必要です) | ||||
| 【令和5年度 第30回総会】 | 本年度は以下のとおり実施いたしました。 | |||
| ● 日時：令和5年5月19日 14:00〜16:35 | ||||
| ● 場所：メルパルク横浜 2F HISUI ● 総会資料書はこちらからダウンロードできます。 | ||||
| 総会資料 | ||||
| ● 総会後懇親会がございます。 17:00〜19:00 7F RAINBOW | ||||
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| ●工業会ニュース | No. 363 令和6年7月1日 発行 | |||
| ●事務連絡 | 令和６年６月１８日 |
・自動体外式除細動器（ＡＥＤ）の適正広告・表示ガイドライン (第４版)について | ||
| ●事務連絡 | 令和６年６月１９日 |
・再生医療等製品の試験検査に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ） について | ||
| ●薬第1947号 | 医薬薬審発0501第1号 医薬機審発0501第1号 |
・バイオ後続品におけるコンパニオン診断薬等の取扱いについて （通知） | ||
| ●薬第2022号 | 医薬機審発0423第1号 |
・医療機器のサイバーセキュリティ対策に関連する一部変更に 伴軽微変更手続き等の取扱いについて（通知） | ||
| ●薬第2183号 | 医薬監麻発0510第1号 |
・新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について （通知） | ||
| ●薬第2184号 | 医薬発0510第1号< |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関 する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働 大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医 療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び 安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生 労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行に ついて」等の改正について（通知） | ||
| ●薬第2329号 | 医薬薬審発0531第1号 医薬機審発0531第3号 医薬安 発0531第1号 |
・他の医薬品を併用する医薬品、医療機器及び再生医療等製品 の承認申請等の取扱いについて（通知） | ||
 神奈川県医療機器工業会 | |
| 〒235-0007 | |
| 横浜市磯子区西町 14-11 神奈川県総合薬事保健センター407 | |
| TEL:045-755-2040 FAX:045-755-2045 | |
| E-Mail:shinyo@mail.kpa.or.jp | |
| Copyright Medical Device Industry Association of Kanagawa |